Drug Master File ဆိုတာ ဘာလဲ။

Drug Master File အကြောင်းပြောသောအခါ၊ မတူကွဲပြားသောထုတ်လုပ်သူများတွင် မတူညီသောတုံ့ပြန်မှုများရှိသည်။ ထုတ်လုပ်သူအတွက် DMF သည် မှတ်ပုံတင်ရန်မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ သို့သော်လည်း၊ ဆေးထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များအတွက် DMF ကိုလျှောက်ထားပြီး မှတ်ပုံတင်နေကြဆဲဖြစ်သည်။ အဘယ်ကြောင့်နည်း။

လုပ်ငန်းစဖို့၊ Drug Master File ရဲ့ အကြောင်းအရာတွေကို အရင်လေ့လာကြည့်ရအောင်၊ ပြီးရင် အဲဒါက ဘာလုပ်နိုင်လဲဆိုတာကို ဆွေးနွေးကြည့်ရအောင်။

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်ကို Drug Master File (DMF) ဟုခေါ်သည်၊ ထုတ်လုပ်သည့်နေရာ(စက်ရုံ)၊ တိကျသောအရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် စစ်ဆေးရေးနည်းလမ်းများ၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် စက်ပစ္စည်းဖော်ပြချက်၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးတို့ ပါဝင်သည်။ စီမံခန့်ခွဲမှု။

DMF အတွက် ဘယ်ကုမ္ပဏီတွေက လျှောက်ထားနိုင်လဲ။

FDA မှထုတ်ပေးသော DMF အမျိုးအစားငါးမျိုးရှိသည်။

အမျိုးအစား I- ထုတ်လုပ်ရေးဆိုက်၊ အထောက်အကူပြုပစ္စည်းများ၊ လည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ဝန်ထမ်း

အမျိုးအစား II- ဆေးဝါးပစ္စည်း၊ ဆေးပစ္စည်း အလယ်အလတ်၊ နှင့် ၎င်းတို့၏ ပြင်ဆင်မှုတွင် အသုံးပြုသည့် ပစ္စည်း၊ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်

အမျိုးအစား III: ထုပ်ပိုးပစ္စည်း

အမျိုးအစား IV- ဖြည့်စွက်စာ၊ အရောင်တင်၊ အရသာ၊ အနှစ်သာရ၊ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ပြင်ဆင်မှုတွင် အသုံးပြုသည့် ပစ္စည်း

V:FDA လက်ခံထားသော ရည်ညွှန်းအချက်အလက်ကို ရိုက်ထည့်ပါ။

အထက်ဖော်ပြပါ အမျိုးအစားငါးမျိုးအရ DMF အမျိုးအစားအလိုက် လိုအပ်သော အချက်အလက်အကြောင်းအရာအတွက် ကွဲပြားခြားနားသော ကုမ္ပဏီအမျိုးအစားများသည် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်လိုအပ်ချက်အရ ၎င်းတို့အတွက် လျှောက်ထားနိုင်ပါသည်။

ဥပမာအားဖြင့် သင်ဟာ သူတစ်ယောက်ပါ။API ထုတ်လုပ်သူFDA မှ လျှောက်ထားရန် လိုအပ်သော DMF သည် Type II နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ သင်ပံ့ပိုးပေးသော ပစ္စည်းများမှာ- လျှောက်လွှာတင်သွင်းမှု၊ သက်ဆိုင်ရာ စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ အချက်အလက်၊ လုပ်ငန်းဆိုင်ရာ ကတိကဝတ် ထုတ်ပြန်ချက်၊ အသုံးချ ထုတ်ကုန်၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုဂုဏ်သတ္တိများ ဖော်ပြချက်၊ ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှု နည်းလမ်းများ၏ အသေးစိတ် ဖော်ပြချက် ၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးနှင့်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်ရေး၊ ထုတ်ကုန်တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်မှု၊ ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့်တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ စံပြုလည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်ကုန်ကြမ်းများနှင့်ကုန်ချောပစ္စည်းများသိုလှောင်ခြင်းနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှု၊ စာရွက်စာတမ်းစီမံခန့်ခွဲမှု၊ အတည်ပြုခြင်း၊ အစုလိုက်နံပါတ်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်၊ ပြန်ပို့ခြင်းနှင့်စွန့်ပစ်ခြင်းစသည်တို့။

အခြေအနေအများစုတွင်၊ DMF သည် အချို့သောနိုင်ငံတစ်ခုသို့ တင်ပို့နိုင်သည်ဖြစ်စေ အချို့သောဆေးဝါးအမျိုးအစားနှင့် API အတွက် အရေးကြီးသောအချက်များထဲမှတစ်ခုဖြစ်လာသည်။ သင်အခြားနိုင်ငံများ၏အရောင်းဈေးကွက်သို့ဝင်ရောက်လိုပါက ဤ DMF ၏ရရှိနိုင်မှုသည်အရေးကြီးပါသည်။ .

ဥရောပအသိုက်အဝန်းတွင်ကဲ့သို့ပင်၊ DMF သည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလိုင်စင်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးအတွက်၊ ရောင်းချသည့်နိုင်ငံ၏ ဥရောပအသိုက်အဝန်း သို့မဟုတ် အမျိုးသားဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသို့ ပစ္စည်းအစုံလိုက်တင်ပြရမည်ဖြစ်ပြီး စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလိုင်စင်ကို ကိုင်တွယ်ရမည်။ ပေးသွင်းသည့်အခါ၊ ဆေးဝါးပြောင်းလဲမှုတွင်အသုံးပြုသည့် တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်း (ieAPI) ၏အထက်ပါလုပ်ငန်းစဉ်များသည် သက်ရောက်မှုရှိရမည်။ DMF သည် လျှောက်လွှာတင်ပစ္စည်းများ၏အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ DMF ကို လိုအပ်သလိုမပံ့ပိုးပါက၊ ထုတ်လုပ်ထားသောထုတ်ကုန်များကို နိုင်ငံသို့ရောင်းချ၍မရပါ။

DMF သည် ထုတ်လုပ်သူများအတွက် အဓိက အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်နေသည်။ လက်ရှိတွင် Hande သည် လျှောက်ထားလျက်ရှိသည်။MelatoninDMF.စာရွက်စာတမ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍၊ Hande သည် နှစ်ပေါင်းများစွာ အတွေ့အကြုံရှိပြီး ပရော်ဖက်ရှင်နယ်အဖွဲ့တစ်ဖွဲ့ရှိသည်။ အမြန်တုံ့ပြန်ရေးစင်တာသည် သင့်လိုအပ်ချက်များကို အချိန်တိုအတွင်းဖြည့်ဆည်းရန် အကောင်းဆုံးရွေးချယ်စရာများကို ပေးထားပါသည်။ အကယ်၍ သင်သည် DMF စာရွက်စာတမ်းများကို လျှောက်ထားရန် လိုအပ်ပါက၊ အော်ဒါမှာသည်။Melatonin၊ ကျေးဇူးပြု၍ ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။