1. နောက်ဆုံးအလုပ်တိုးတက်မှု-
သဘာဝ paclitaxel ၏စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းကြေငြာချက်
● China CDE-
ဒီဇင်ဘာ 13၊ 2021 တွင်၊ CDE ဖြည့်စွက်လျှောက်လွှာကို အပြီးသတ်ပြီးပါပြီ (နောက်ဆုံးထွက် CDE အခြေအနေကို ပုံတွင်ပြထားသည်)။နှင့် Hande သည် ယူနန်ပြည်နယ် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန၏ ဆိုက်ရောက်စစ်ဆေးခြင်း GMP ကို ဇန်န၀ါရီလ 18-20 ရက်၊ 2022 ရက်နေ့တွင် လက်ခံခဲ့သည်။ CDE သည် API မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ပြောင်းလဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအတွက် ခွင့်ပြုချက်စာရွက်စာတမ်းများကို ထုတ်ပေးတော့မည်မဟုတ်သောကြောင့်၊ ၎င်းသည် ထောက်ခံချက်စာရွက်စာတမ်းများကို ထုတ်ပေးမည်မဟုတ်ပါ။ အချိန်အခါဖြစ်သော်လည်း ပြင်ဆင်မှုများနှင့် စက်ပစ္စည်းများဖြင့် ရည်ညွှန်းပြီးဖြစ်သည်။CDE ၏ခွင့်ပြုချက်အရ၊ ဆက်စပ်လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် စံပြောင်းလဲမှုများအတွက် ပြောင်းလဲမှု အသိပေးချက်အီးမေးလ်ကို ဖတ်ရှုပါ။.
ဆိုက်ရောက်စစ်ဆေးပြီးနောက် Yunnan Hande သည် တရုတ်ဈေးကွက်တွင် တရားဝင်ရောင်းချမှု ပြန်လည်စတင်မည်ဖြစ်သည်။သင့်ကုမ္ပဏီသည် Hande ၏ ထုတ်ကုန်များကို သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ အသေးစားစမ်းသပ်မှု၊ လေယာဉ်မှူးစမ်းသပ်မှုနှင့် သင့်လိုအပ်ချက်အရ လက်တွေ့အသုံးပြုမှုအတွက် အသုံးပြုနိုင်သည်။လျှောက်လွှာပစ္စည်းများသည် Hande CDE ပစ္စည်းများကို တိုက်ရိုက်ကိုးကားနိုင်သည်။
● EU EDQM-
Hande သည် CEP လက်မှတ်နှင့် "အီးယူသို့ API များတင်ပို့ခြင်းအတွက် သက်သေခံလက်မှတ်စာရွက်စာတမ်း" ("WC") ကိုရရှိထားပြီး EU စျေးကွက်သည် တရားဝင်ကုန်သွယ်မှုပြန်လည်ရောင်းချခြင်းကို ပြန်လည်စတင်လိုက်ပြီဖြစ်သည်။သင့်ကုမ္ပဏီသည် CEP လက်မှတ်နှင့် ခွင့်ပြုချက်စာ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များ လိုအပ်ပါက၊ အချိန်မီ ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။
● US FDA-
DMF အပြောင်းအလဲ အချက်အလက်ကို တင်ပြပြီးပါပြီ။
● အခြားနိုင်ငံ သို့မဟုတ် ဒေသများ-
ရုရှား- ရှိပြီးသားဖောက်သည်များသည် မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို စတင်အသုံးပြုနေပြီဖြစ်သည်။
အိန္ဒိယ- DMF ဒေတာ တင်သွင်းပြီး၊
ဘရာဇီး- DMF ဒေတာပြင်ဆင်မှု၊
ဂျပန်- မှတ်ပုံတင်ပစ္စည်းများ တင်သွင်းပြီးပြီ၊
သြစတြေးလျ TGA- ပြင်ဆင်မှု;
EU GMP: ပြင်ဆင်မှု;
ကျန်တဲ့နိုင်ငံတွေက တပြိုင်နက်တည်း ကျင့်သုံးမယ်။အနာဂတ်တွင်၊ Hande သည် သင့်ကုမ္ပဏီအား နိုင်ငံတကာ မဟာဗျူဟာမြောက် စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန် ကူညီပေးပါမည်။
2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း-
လေယာဉ်မောင်းထုတ်လုပ်မှု ပြီးဆုံးပြီး စမ်းသပ်မှု ပြီးဆုံးသွားပါပြီ။ယခု အရည်အသွေး သုတေသနနှင့် တည်ငြိမ်မှု စစ်ဆေးခြင်းတို့ကို ဆောင်ရွက်ပါ။3 batch verification batch ထုတ်လုပ်မှုအစီအစဥ်သည် စက်ပစ္စည်းများကို တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစတင်ခြင်းပြီးစီးပြီးနောက် 2022 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလတွင် စတင်မည်ဖြစ်သည်။
10-DAB တစ်ပိုင်း ဓာတု paclitaxel စည်းမျဉ်း မှတ်ပုံတင်ခြင်း အစီအစဉ်-
● China CDE: စာရွက်စာတမ်းအမှတ်- Y20210000685၊ ၎င်းသည် 2022 ခုနှစ် ဒုတိယသုံးလပတ်တွင် လျှောက်လွှာကို စတင်ရန် စီစဉ်ထားပါသည်။
● EDQM နှင့် FDA- 2022 ခုနှစ် စတုတ္ထသုံးလပတ်တွင် တင်သွင်းရန် အစီအစဉ်။
3. ပင်မလုပ်ဆောင်ခြင်းလိုင်း-
နေရာပေါင်းစုံမှ ကိန်းဂဏန်းစာရင်းဇယားများနှင့် အများအပြားစိုက်ပျိုးအခြေစိုက်စခန်းများ၏နမူနာစမ်းသပ်ခြင်းမှတစ်ဆင့်၊ နှစ်စဉ်ဝယ်ယူရေးအစီအစဉ်ကို paclitaxel ၏ ထိရောက်သောကုန်ကြမ်းလုံလောက်စွာရရှိရေးသေချာစေရန်အတွက် အကြီးစားစိုက်ပျိုးအခြေစိုက်စခန်း 3 ခုဖြင့် အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။10-DAB ၏ နှစ်စဉ်ထွက်ရှိမှုသည် တည်ငြိမ်သောအရည်အသွေးနှင့် ရေရှည်ထောက်ပံ့မှုဖြင့် တစ်နှစ်လျှင် 2000 ကီလိုဂရမ်ဖြစ်သည်။
● 10-DAB III စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တင်သွင်းခြင်း-
DMF- DMF နံပါတ်ကို ရယူပြီးပါပြီ။
2. အခြားအချက်အလက်များ
1. ကပ်ရောဂါဒဏ်ကြောင့် Hande သည် CPHI ပြပွဲတွင် ပါဝင်တော့မည်မဟုတ်ပါ။သင့်ကုမ္ပဏီကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့သည် ဖောက်သည်လည်ပတ်မှုများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ပြီး ပိုမိုကောင်းမွန်သောဝန်ဆောင်မှုများဖြင့် သင့်ကုမ္ပဏီ၏စျေးကွက်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးလုပ်ငန်းများနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်သွားပါမည်။
ပို့စ်အချိန်- Feb-18-2022