GMP လက်မှတ်နှင့် GMP စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်

GMP ဆိုတာဘာလဲ။

GMP- ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုကျင့်စဉ်

၎င်းကို Current Good Manufacturing Practice (cGMP) ဟုလည်း ခေါ်နိုင်သည်။

ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်များသည် အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များ၏ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ ဥပဒေနှင့် စည်းမျဉ်းများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ ကုန်ကြမ်း၊ ဝန်ထမ်း၊ အဆောက်အဦနှင့် စက်ကိရိယာများ၊ ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်၊ ထုပ်ပိုးမှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးတို့တွင် သန့်ရှင်းရေး အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရန် လုပ်ငန်းများအား လိုအပ်ပါသည်။ ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ စသည်တို့သည် သက်ဆိုင်ရာနိုင်ငံအလိုက် ဥပဒေများနှင့် စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ လုပ်ငန်းလည်ပတ်နိုင်သော လည်ပတ်နိုင်သော သတ်မှတ်ချက်များ အစုအဝေးတစ်ရပ်ကို ဖွဲ့စည်းရန်၊ လုပ်ငန်းများ၏ သန့်ရှင်းသောပတ်ဝန်းကျင်ကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေရန်နှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပြဿနာများကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ ရှာဖွေနိုင်စေရန်။

တရုတ်နိုင်ငံနှင့် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ အခြားနိုင်ငံအများစုကြား ခြားနားချက်မှာ တရုတ်နိုင်ငံတွင် လူသုံးဆေးဝါးအသုံးပြုမှုနှင့် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေး ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုမှာ ကွဲပြားကြောင်း၊ လူသုံးဆေးဝါးအသုံးပြုမှု GMP နှင့် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုဆေး GMP ကို ​​လက်ခံကျင့်သုံးသည့် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဝါး GMP လက်မှတ်ကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီးကတည်းက ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ 2010 တွင် GMP ဗားရှင်းအသစ်ကို 2011 ခုနှစ်တွင် တရားဝင်အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့သည်။ GMP လက်မှတ်ဗားရှင်းအသစ်သည် ပိုးမွှားပြင်ဆင်မှုများနှင့် API များထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် မြင့်မားသောလိုအပ်ချက်များကို ပေးဆောင်သည်။

ထို့ကြောင့် ဆေးဝါးစက်ရုံများစွာသည် GMP လက်မှတ်ကို အဘယ်ကြောင့်အောင်မြင်ရန် လိုအပ်သနည်း။

GMP လက်မှတ်ရရှိထားသည့် ထုတ်လုပ်သူ သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းစဉ်များ ဆက်တိုက်လုပ်ဆောင်ရာတွင် သက်ဆိုင်ရာနိုင်ငံဌာနများမှ တင်းကျပ်သော ကြီးကြပ်မှုကို ရရှိသည်။ စားသုံးသူများအတွက်၊ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို ထိန်းချုပ်ရန် အတားအဆီးဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် လုပ်ငန်းများအတွက် အကာအကွယ်တစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်များ၏ အရည်အသွေးကို ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ ထိန်းချုပ်ရန် စံနှုန်းတစ်ခုရှိသည်။

GMP လက်မှတ်ရရှိထားသည့် လုပ်ငန်းများသည် လုပ်ငန်းအရည်အသွေး၏ ခိုင်မာမှုနှင့် ခြေရာခံနိုင်မှုကို သေချာစေရန် GMP အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တစ်ခု ထူထောင်ရန် လိုအပ်သောကြောင့် လုပ်ငန်းသည် အမျိုးသား အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးရုံးမှ GMP စာရင်းစစ်များကို ငါးနှစ်တစ်ကြိမ် ပုံမှန်ရရှိသောကြောင့် GMP စာရွက်စာတမ်းများနှင့် သက်ဆိုင်ရာ လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုအားလုံးကို စစ်ဆေးရန်၊ လွန်ခဲ့သည့်ငါးနှစ်အတွင်း လုပ်ငန်း၏သမိုင်းမှတ်တမ်းများ။

GMP စက်ရုံ၊လက်cGMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့် လက်ရှိအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစာရွက်စာတမ်းများနှင့်အညီ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ပါသည်။ အရည်အသွေးအာမခံဌာနသည် ဌာနအားလုံးတွင် အရည်အသွေးပြည့်မီသောလုပ်ငန်းကို အကောင်အထည်ဖော်ရန် ကြီးကြပ်ပြီး ကုမ္ပဏီ၏အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား ပြည်တွင်း GMP ကိုယ်တိုင်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ပြင်ပ GMP များမှတစ်ဆင့် ကုမ္ပဏီ၏အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်ကောင်းမွန်စေပါသည်။ စာရင်းစစ် (ဖောက်သည်စာရင်းစစ်၊ ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းစာရင်းစစ်နှင့် စည်းမျဉ်းအေဂျင်စီစာရင်းစစ်)။