ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တွင် အရည်အသွေး ကြီးကြပ်မှုကို စူးစမ်းပါ။

စက်ရုံထုတ်ယူခြင်း၊ ခွဲထုတ်ခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်းတွင် အားသာချက်များစွာရှိသော GMP စက်ရုံတစ်ခုအနေဖြင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။သစ္စဇီဝကုန်ပစ္စည်းအရည်အသွေး ကြီးကြပ်ရေးဌာန (Quality Assurance Department (QA)) နှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးဌာန (QC) တွင် ဌာနနှစ်ခုရှိသည်။

ပြီးရင်တော့ ကျွန်တော်တို့ဌာနနှစ်ခုကို အတူတူလေ့လာကြည့်ရအောင်။

အရည်အသွေးအာမခံချက်ဆိုတာဘာလဲ။

အရည်အသွေး အာမခံချက်သည် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် အကောင်အထည်ဖော်ရန် စီစဉ်ထားပြီး စနစ်တကျ လုပ်ဆောင်မှုများအားလုံးကို ရည်ညွှန်းပြီး ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုများသည် အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေရန် လိုအပ်သည့်အတိုင်း စစ်ဆေးအတည်ပြုပါသည်။

အရည်အသွေးအာမခံစနစ်သည် အချို့သောစနစ်များ၊ စည်းမျဉ်းများ၊ နည်းလမ်းများ၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် အဖွဲ့အစည်းများမှတဆင့် အရည်အသွေးအာမခံမှုဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များကို စနစ်တကျ၊ စံသတ်မှတ်ရန်နှင့် အဖွဲ့အစည်းအဖြစ် သတ်မှတ်ရန်ဖြစ်သည်။

ကုမ္ပဏီ၏ ထုတ်လုပ်မှုအခြေအနေနှင့် ပေါင်းစပ်ဆောင်ရွက်ခြင်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်ခြင်းဆိုင်ရာ အစီအမံများ၊ ပြောင်းလဲမှုစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းအပါအဝင် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တစ်ရပ်ကို တည်ထောင်ထားပါသည်။ဤအရည်အသွေးအာမခံစနစ်သည် FDA ၏အဓိကစနစ်ခြောက်ခုပေါ်တွင်အခြေခံထားပြီး၊ တရုတ်၊ အမေရိကန်နှင့်ဥရောပတို့၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီပြီး မည်သည့်အချိန်တွင်မဆို စာရင်းစစ်ရန်ဖြစ်သည်။

Quality Control ဆိုတာဘာလဲ။

အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု ဆိုသည်မှာ ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုများကို အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီစေရန် လုပ်ဆောင်ခဲ့သော နည်းပညာဆိုင်ရာ တိုင်းတာမှုများနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုအစီအမံများကို ရည်ညွှန်းသည်။အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုများ၏ အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များ (ရှင်းလင်းပြတ်သားစွာ၊ ဓလေ့ထုံးတမ်းအရ အဓိပ္ပာယ်သက်ရောက်သော သို့မဟုတ် မဖြစ်မနေပြဋ္ဌာန်းချက်များအပါအဝင်) လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်ဖြစ်သည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ QC ဌာန၏ အဓိကအလုပ်မှာ ကျွန်ုပ်တို့၏ စက်ရုံများနှင့် ထုတ်ကုန်များ၏ အရည်အသွေးကို ထိန်းချုပ်ရန်နှင့် ကျွန်ုပ်တို့ထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်ကုန်များသည် အဏုဇီဝပိုးမွှားများ၊ အကြောင်းအရာများနှင့် အခြားပစ္စည်းများ၏ စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ စမ်းသပ်ပြီး ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်သည်။