လူ့အဖွဲ့အစည်း၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် တိုးတက်လာမှုနှင့်အတူ၊ ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၊ ဆေးဝါးများနှင့် စက်ပစ္စည်းများတွင် အသုံးပြုသည့် API များသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ နိုင်ငံများ၏ လိုအပ်ချက်များသည် တစ်နှစ်ထက်တစ်နှစ် ပိုမိုတင်းကျပ်လာကာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု၏ ဘေးကင်းမှုကို များစွာအာမခံပါသည်။
ဘရာဇီးဈေးကွက်ရှိ API စည်းမျဉ်းကို ကြည့်ကြရအောင်။
ANVISA ဆိုတာဘာလဲ။
Anvisa သည် Brazilian Health Regulatory Agency ကိုရည်ညွှန်းသော Portuguese Agência Nacional de Vigilância Sanitária မှ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) သည် Brazilian National Health System (SUS) ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်ပြီး Brazilian Health Regulatory System (SNVS) ၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည့် ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာနနှင့် ဆက်စပ်သော အာဏာရှင်အေဂျင်စီတစ်ခုဖြစ်ပြီး အလုပ်များကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။ တနိုင်ငံလုံး။
Anvisa ၏ အခန်းကဏ္ဍသည် သက်ဆိုင်ရာပတ်ဝန်းကျင်၊ လုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် နည်းပညာများ၊ ဆိပ်ကမ်းများနှင့် လေဆိပ်များ ထိန်းချုပ်မှုအပါအဝင် ကျန်းမာရေးကြီးကြပ်မှုအောက်တွင် ကုန်ပစ္စည်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ထုတ်လုပ်မှု၊ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုခြင်းတို့ကို ထိန်းချုပ်ခြင်းဖြင့် လူများ၏ ကျန်းမာရေးနှင့် နယ်နိမိတ်ကို မြှင့်တင်ရန်ဖြစ်သည်။
ဘရာဇီးဈေးကွက်သို့ API များတင်သွင်းခြင်းအတွက် Anvisa ၏လိုအပ်ချက်များမှာ အဘယ်နည်း။
ဘရာဇီးလ်စျေးကွက်ရှိ တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ(IFA)နှင့်ပတ်သက်၍ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း အပြောင်းအလဲအချို့ရှိခဲ့သည်။ Anvisa၊ ဘရာဇီးသည် တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့်ပတ်သက်သည့် စည်းမျဉ်းအသစ်သုံးခုကို ဆက်တိုက်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။
●RDC 359/2020 တွင် မူးယစ်ဆေးဝါး ပစ္စည်းများ မှတ်ပုံတင်ခြင်း (DIFA) နှင့် မူးယစ်ဆေးဝါး မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ ဗဟိုအကဲဖြတ်မှု လုပ်ထုံးလုပ်နည်း (CADIFA) တို့ကို သတ်မှတ်ပြဋ္ဌာန်းထားပြီး တီထွင်ဆန်းသစ်ထားသော ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ယေဘုယျ ဆေးဝါးများအတွက် လိုအပ်သော ဆေးဝါးများ၊
●RDC 361/2020၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးအက်ပလီကေးရှင်း RDC 200/2017 တွင် ကုန်ကြမ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အရောင်းမြှင့်တင်ခြင်းဆိုင်ရာ ပြောင်းလဲမှုလျှောက်လွှာ RDC 73/2016 နှင့်ပတ်သက်သည့် အကြောင်းအရာကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်။
●RDC 362/2020 သည် GMP Certificate (CBPF) ၏လိုအပ်ချက်များနှင့် အပင်ထုတ်ယူခြင်း၊ ဓာတုပေါင်းစပ်ခြင်း၊ အချဉ်ဖောက်ခြင်းနှင့် တစ်ပိုင်းပေါင်းစပ်ခြင်းမှရရှိသော API များအပါအဝင် ပြည်ပ API ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ စစ်ဆေးခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။
ယခင် API မှတ်ပုံတင်ခြင်း (RDC 57/2009) သည် မတ်လ 1,2021 မှ အကျုံးမဝင်တော့ဘဲ၊ ၎င်းအစား Cadifa သို့ တင်သွင်းသွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့ကြောင့် ယခင် API မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအချို့ကို ရိုးရှင်းစေသည်။
ထို့အပြင်၊ API ထုတ်လုပ်သူများသည် ဘရာဇီးရှိ အေးဂျင့်များ သို့မဟုတ် ဘဏ်ခွဲများမရှိလျှင်ပင် API ထုတ်လုပ်သူများသည် စာရွက်စာတမ်းများ (DIFA) ကို တိုက်ရိုက်တင်သွင်းနိုင်သည်ဟု ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။Anvisa သည် နိုင်ငံတကာကုမ္ပဏီများအား လျှောက်လွှာတင်သွင်းရန် လမ်းညွှန်ရန်အတွက် စာရွက်စာတမ်းလက်စွဲစာအုပ်ကို CADIFA မှ ပြင်ဆင်ထားသည်။ တစ်ခုချင်းစီကို လမ်းညွှန်ပါ။ စာရွက်စာတမ်းတင်ပြမှုအဆင့်။
ဤရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် Brazilian Anvisa သည် API စာရွက်စာတမ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို အတိုင်းအတာတစ်ခုအထိ ရိုးရှင်းအောင်ပြုလုပ်ထားပြီး API တင်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ ကြီးကြပ်မှုကိုလည်း တဖြည်းဖြည်းတိုးမြှင့်လုပ်ဆောင်နေသည်။ ဘရာဇီးလ်စာရွက်စာတမ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းအကြောင်း သိလိုပါက၊ ဤအသစ်များကို ကိုးကားနိုင်ပါသည်။ စည်းမျဉ်းများ။
Yunnan Hande Bio-Tech သည် မြင့်မားသော အထွက်နှုန်းနှင့် အရည်အသွေးမြင့်မားသော ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်ကို ရရှိစေပါသည်။Paclitaxel APIအခြားနိုင်ငံများတွင် စာရွက်စာတမ်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များတွင် ထူးခြားသောအားသာချက်များရှိသည်။ လိုအပ်ပါကPaclitaxel APIBrazilian APIs များ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်သော၊ ကျေးဇူးပြု၍ အချိန်မရွေး ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
စာတိုက်အချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၃၀-၂၀၂၂