2022 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 13 ရက်နေ့တွင် Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. နှင့် Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. တို့မှ ပူးပေါင်းထုတ်လုပ်ထားသော paclitaxel oral solution (RMX3001) ကို မူးယစ်ဆေးဝါးဗဟိုဌာနမှ တရားဝင်ခွင့်ပြုထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။ ပြည်နယ်ဆေးဝါးကွပ်ကဲမှု၏ အကဲဖြတ်ခြင်း (CDE)။(လက်ခံမှုနံပါတ်- JXHS2200082 နိုင်ငံ၊ JXHS2200083 နိုင်ငံ၊ JXHS2200084 နိုင်ငံ)။
ပုံအရင်းအမြစ်- ပြည်နယ် မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေး
Paclitaxelအဆုတ်ကင်ဆာ၊ ရင်သားကင်ဆာ၊ သားအိမ်ကင်ဆာ၊ ဦးခေါင်းနှင့်လည်ပင်းကင်ဆာနှင့် အစာအိမ်ကင်ဆာစသည့် အမျိုးမျိုးသော ကင်ဆာအကျိတ်များကို ကုသရာတွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုသည်။ပရိုတိန်းပေါ်လီမာပြုလုပ်ခြင်း၊ microtubule စုစည်းခြင်း၊ depolymerization ကိုကာကွယ်ပေးခြင်း၊ ယင်းကြောင့် microtubules များကို တည်ငြိမ်စေပြီး ကင်ဆာဆဲလ်များ၏ mitosis နှင့် apoptosis ဖြစ်ပေါ်ခြင်းကို ဟန့်တားကာ ကင်ဆာဆဲလ်များပေါက်ပွားမှုကို ထိရောက်စွာကာကွယ်ပေးပြီး ကင်ဆာဆန့်ကျင်သည့်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုပြသသည်။
လက်ရှိတွင် ကမ္ဘာ့နေရာအများစုသည် ဆေးရုံတွင် အကြောသွင်းအစက်ဖြင့် ဖော်စပ်ထားရန်လိုအပ်သော ထိုးဆေးပုံစံ Paclitaxel ကို အသုံးပြုကြသည်။လူနာများသည် ဆေးရုံသို့ မကြာခဏ ပြန်လာရန် လိုအပ်ပြီး ဆေးထိုးသည့်နေရာ၌ ဆိုးရွားသော တုံ့ပြန်မှုများ ရှိလာမည်ဖြစ်သည်။ထို့ကြောင့်၊ ပါးစပ် paclitaxel ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသည် စက်မှုသုတေသနတွင် အမြဲတမ်း အရေးပါသော နေရာတစ်ခုဖြစ်သည်။.
RMX3001 သည် ၎င်း၏ တီထွင်ဆန်းသစ်ထားသော lipid self-emulsifying ဆေးဝါးပေးပို့မှုနည်းပညာကို အခြေခံ၍ Dahua Pharmaceutical မှ ဖန်တီးထုတ်လုပ်ထားသော paclitaxel ၏ ပါးစပ်ဖော်မြူလာတစ်ခုဖြစ်သည်။၎င်းကို 2016 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် ကိုရီးယားအစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးမှ အတည်ပြုထားပြီး (ကုန်သွယ်မှုအမည် Liporaxel) သည် အဆင့်မြင့်သော သို့မဟုတ် ဒုတိယလိုင်းကုသမှုဖြစ်ပြီး အစာအိမ်ကင်ဆာ သို့မဟုတ် ဒေသအလိုက် ထပ်တလဲလဲဖြစ်သော အစာအိမ်ကင်ဆာဖြစ်သည်။Haihe Pharmaceuticals ၏ သတင်းထုတ်ပြန်ချက်အရ Liporaxel သည် ကမ္ဘာပေါ်တွင် ယခုအချိန်အထိ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ရန်အတွက် အောင်မြင်စွာ တီထွင်ဖန်တီးပြီး အတည်ပြုထားသော ပထမဆုံး ပါးစပ် paclitaxel ထုတ်ကုန်ဖြစ်သည်။2017 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် Haihe Pharmaceutical သည် တရုတ်ပြည်မကြီး၊ တရုတ်ပြည်မကြီး၊ ဟောင်ကောင်၊ ထိုင်ဝမ်နှင့် Dahua Pharmaceuticals တို့မှ ထုတ်ကုန်များ၏ R&D၊ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် ရောင်းချခွင့်ကို ရရှိခဲ့သည်။
တရုတ်နိုင်ငံရှိ RMX3001 ၏စာရင်းသွင်းလျှောက်လွှာသည် အဓိကအားဖြင့် paclitaxel ပါးစပ်ဖြေရှင်းချက် RMX3001 ၏ဒုတိယလိုင်းကုသမှုကို နှိုင်းယှဉ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် ပြိုင်တူထိန်းချုပ်ထားသော၊ သိမ်ငယ်မှုမရှိသော၊ သိမ်ငယ်မှုမရှိသောဒီဇိုင်း၊ အလယ်ဗဟိုအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ paclitaxel ထိုးဆေး (Taxol) ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းသော အစာအိမ်ကင်ဆာလူနာများအတွက်။လေ့လာမှုအား ရှန်ဟိုင်းအရှေ့တိုင်းဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Li Jin နှင့် Nanjing Jinling ဆေးရုံမှ ပါမောက္ခ Qin Shukui တို့ ပူးပေါင်းပြုလုပ်ခဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။
Haihe Pharmaceuticals ၏ အမှုဆောင် အရာရှိချုပ် ဒေါက်တာ Ruiping Dong က “paclitaxel ပါးစပ်ဖြေရှင်းချက် (RMX3001) အတွက် လျှောက်လွှာကို လက်ခံခြင်းသည် Haihe Pharmaceuticals အတွက် နောက်ထပ် အရေးကြီးသော မှတ်တိုင်တစ်ခု ဖြစ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့တွင် ပါဝင်ခဲ့ကြသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးသူများနှင့် လူနာများအား အထူးပင် ကျေးဇူးတင်ရှိပါသည်။ အစမ်းအဆင့်မြင့် အစာအိမ်ကင်ဆာ ကုသရန် ကြီးမားသော ကုသမှု လိုအပ်ချက် ရှိနေသေးပြီး တရုတ်နိုင်ငံနှင့် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လူနာများထံ ကမ္ဘာ့ ခေတ်မီ အဆန်းသစ်ဆုံးနှင့် အဆင်ပြေဆုံး ကုသနည်းများကို တတ်နိုင်သမျှ အမြန်ဆုံး ယူဆောင်လာရန် ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. သည် paclitaxel ထုတ်လုပ်မှုကို ၂၈ နှစ်ကြာ အာရုံစိုက်ခဲ့သည်။၎င်းသည် US FDA၊ European EDQM၊ Australian TGA၊ China CFDA၊ India၊ Japan နှင့် အခြားနိုင်ငံဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာအေဂျင်စီများမှ အတည်ပြုထားသော အပင်မှရရှိသော ကင်ဆာရောဂါတိုက်ဖျက်ရေးဆေး paclitaxel ၏ ကမ္ဘာ့ပထမဆုံးသော သီးခြားထုတ်လုပ်သူဖြစ်သည်။စီးပွားရေးလုပ်ငန်း။ဝယ်ချင်ရင်Paclitaxel API၊ကျေးဇူးပြု၍ ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။
စာတိုက်အချိန်- စက်တင်ဘာ-၁၄-၂၀၂၂